A Agência Nacional de Vigilância formou maioria para aprovar o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19: a Coronavac, desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac com o Instituto Butantan, e da Universidade de Oxford em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Brasil, e a farmacêutica AstraZeneca. Com isso, a campanha de vacinação já pode ser iniciada no Brasil - a data anunciada pelo governo federal é 20 de janeiro.
A reunião extraordinária da diretoria colegiada realizada neste domingo (17) iniciou às 10h e, por volta das 15h, formou maioria com três votos a favor da aprovação. A liberação foi discutida por cinco membros da agência, entre eles o presidente do órgão, o médico e contra-almirante Antonio Barra Torres. A análise da liberação dos dois imunizantes foi realizada por uma equipe de cerca de 50 pessoas da agência reguladora e três áreas responsáveis pelo registro de medicamentos, certificação de boas práticas de fabricação e pela farmacovigilância de medicamentos, que é o monitoramento do produto no mercado.
Governador João Doria acompanhou a sessão da Anvisa que decidiu aprovar o uso emergencial das vacinas no Hospital das Clínicas, em São Paulo. Reprodução: Governo do Estado de São Paulo.
Apenas farmacêuticas que realizaram estudos clínicos de fase 3 no país podem pedir o aval para aplicar a vacina neste formato, pelas regras atuais da agência. Com o resultado, os parâmetros aprovados para cada vacina serão tornados públicos, e a autorização passa a valer a partir da ciência oficial dos laboratórios solicitantes.
A primeira pessoa no Brasil a receber a vacina do Butantã foi a enfermeira Mônica Calazans, 54 anos, moradora de Itaquera e que atua na linha de frente contra Covid-19 no Instituto de Infectologia Emílio Ribas e foi vacinada por Jéssica Pires de Camargo, 30 anos, enfermeira de Controle de Doenças e Mestre de Saúde Coletiva pela Santa Casa de São Paulo.
Depois, ela recebeu do Governador João Doria (PSDB) um selo simbólico com os dizeres “Estou vacinado pelo Butantan” e uma pulseira com a frase “Eu me vacinei”.
Também foram vacinados outros profissionais de saúde.
Agora a noite, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), horas após a visita do governador João Doria (PSDB) ao Instituto Butantã, informou que interrompeu os estudos clínicos da Coronavac.
Doria esteve hoje, visitando as obras da nova fábrica do Butantan da vacina contra o Coronavírus e segundo a assessoria de imprensa do governo do Estado de São Paulo, antes do anúncio da Anvisa, informou que ''a unidade, que está sendo construída com recursos privados, vai ocupar área de 10 mil metros quadrados e essa nova fábrica terá capacidade de produzir até 100 milhões de doses da vacina contra Covid-19 por ano.''
Governador João Doria e sua equipe visitando as obras. Reprodução: Governo do Estado de São Paulo.
Ainda segundo a assessoria, será ''um feito histórico para SP e para o Brasil.''
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou, na noite de hoje, a interrupção de estudo clínico da vacina Coronavac após reação grave de um voluntário. Doria anunciou, mais cedo que o primeiro lote do imunizante, contendo 120 mil dosagens da Coronavac, chegaria no estado até o dia 20 de novembro.
A Anvisa afirmou, agora mais tarde, que houve um "evento adverso grave" no dia 29 de outubro e que é padrão interromper os testes quando algum problema é notificado e em nota, explicou que os eventos adversos considerados graves pelo uso da vacina são: óbitos, eventos que comprometam a saúde do voluntário, incapacidade ou invalidez, reações que demandem hospitalizações, anomalias e suspeitas de infecção por meio de agentes. Nenhum novo voluntário poderá ser vacinado enquanto a suspensão estiver em vigor, mas os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.
Já o Butatan, em nota, leia abaixo a integra, disse que ''foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac'' e ''que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.''
Segundo fontes conversaram com o blog, o governo não está sabendo nada ainda sobre a interrupção, mas o diretor do Butantan, Dimas Covas, em entrevista à TV Cultura, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. O diretor do Butantã negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. "Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito", disse Dimas Covas.
Em nota, "o Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac", "o Butantan aguarda informacões mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação" e "amanhã, haverá uma entrevista coletiva na sede do Instituto Butantan."
"NOTA DO INSTITUTO BUTANTAN
O Instituto Butantan esclarece que foi surpreendido, na noite desta segunda-feira, com a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que está apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac.
O Butantan informa ainda que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer evento adverso que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento."
"NOTA DO GOVERNO DE SÃO PAULO
O Governo de São Paulo, através do Instituto Butantan, lamenta ter sido informado pela imprensa e não diretamente pela Anvisa, como normalmente ocorre em procedimentos clínicos desta natureza, sobre a interrupção dos testes da vacina Coronavac.
O Butantan aguarda informacões mais detalhadas do corpo clínico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária sobre os reais motivos que determinaram a paralisação.
Amanhã, as 11h, já em posse destas informações da Anvisa, haverá uma entrevista coletiva na sede do Instituto Butantan."
